WIR VERPACKEN IHRE PRODUKTE!

INNOVATIV, STERIL, vALIDE - INKLUSIV DER FÜR SIE NOTWENDIGEN SCHRITTE ZUR MDR - KONFORMEN ZERTIFIZIERUNG.

 

 

01 ENTWICKLUNG

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Wir bieten Ihnen ein individuell auf Ihr Produkt und Ihre Bedürfnisse angepasstes Verpackungssystem an. Das kann bei Transport- oder Reinigungstrays beginnen und geht bis zur Definition und Auslegung einer Faltschachtel.

Dabei berücksichtigen wir Produktmaterialien und Geometrien, den Herstellprozess, die benötigte Sauberkeit sowie den Einsatzzweck des Produktes. Die Entnahme wird ebenso einbezogen wie die Erfüllung von Anforderungen hinsichtlich mechanischer Festigkeit und Haltbarkeit des Sterilbarrieresystems.

Alle Schritte werden unter Berücksichtigung der durch Normen definierten Anforderungen durchgeführt.

Unsere Ingenieure konstruieren mit modernster CAD-Software Blister und die dafür notwendigen Produktionswerkzeuge, die im hauseigenen Werkzeugbau hergestellt werden.

02 PACK KNOWHOW

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Mit Erfahrung aus über 30 Jahren im Bereich der Sterilverpackungen können wir eine umfassende und kompetente Beratung anbieten.

Notwendige Vorprozesse, wie die Reinigung in einem dem Produkt und den Anforderungen angepassten Reinigungsverfahren, sind dabei für uns Bestandteil einer durchgängigen Prozesskette.

Die Auswahl von geeigneten Verpackungsarten, Packstoffen oder Sterilisationsmethoden erfolgt dabei in Zusammenarbeit mit dem Kunden.

Unsere Fachabteilungen im Bereich der Qualifizierungs- und Validierungsaufgaben sorgen dafür, dass die vorgegebenen Nachweise und Dokumente aller Prozesse berücksichtigt werden.

Der Kunde erhält eine umfassende Beratung in Bezug auf die Möglichkeiten im Bereich der Sterilverpackung sowie die kompetente Umsetzung der festgelegten Prozesse.

03 REINRAUM PRODUKTION

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Die einzelnen Prozessschritte von der Reinigung bis zur Verpackung werden in Reinräumen der ISO Klasse 7 und 8 durchgeführt.

Die Reinraumproduktion gewährleistet dabei ein sauberes Umfeld und einen gleichbleibenden Hygienestatus der Produkte bis zur Verpackung. Die Reinräume werden regelmäßig einer Qualifikation unterzogen und erfüllen die einschlägigen Normen.

Das in den Reinräumen eingesetzte Personal wird für diese Tätigkeit speziell geschult und ist damit für die besonderen Anforderungen und das korrekte Verhalten sensibilisiert.

04 VALIDIERUNGEN

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Alle bei steripac eingesetzten Maschinen sind qualifiziert und unterliegen einem engen Wartungsintervall.

Die auf den Maschinen durchgeführten Prozesse werden Produktbezogen validiert und in einem geeigneten Turnus revalidiert.

Die bei steripac durchgeführten Validierungen entsprechen den Vorgaben und stellen zusammen mit den Qualifizierungen eine gleichbleibend hohe Qualität der Produkte sicher.

Durch eine umfangreiche Dokumentation der Validierungsprozessen können wir unseren Kunden die für eine Zulassung ihrer Produkte notwendigen Nachweise zur Verfügung stellen.

Der Kunde hat auch die Möglichkeit, speziell auf sich zugeschnittene Validierungen durchführen zu lassen.

Von der Reinigung, über die Verpackung bis hin zur Sterilisation oder der mechanischen Festigkeit bieten wir alle gewünschten Validierungsschritte an.

05 MDR ZERTIFIZIERUNG

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Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR / Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte) stellt Hersteller von Medizinprodukten sowie deren Zulieferer und Unterauftragnehmer vor neue Herausforderungen.

Wir als Dienstleister für kritische Prozesse (Sterilverpackung) sind hier besonders gefordert. Die Dokumentation der bei uns durchgeführten Prozesse muss den neuen Anforderungen standhalten und entsprechend aufgebaut sein.

Steripac hat sich ausgiebig mit den MDR Anforderungen auseinandergesetzt und die Dokumentation der Prozesse sowie allgemeine Nachweisdokumente entsprechend angepasst.

Dadurch erleichtern wir unseren Kunden die Zulassung eines MDR konformen Produktes.

Sollten Sie hierzu detaillierte Fragen haben, sprechen Sie uns bitte direkt an.

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