WIR VERPACKEN IHRE PRODUKTE!
INNOVATIV, STERIL, vALIDE - INKLUSIVE DER FÜR SIE NOTWENDIGEN SCHRITTE ZUR MDR - KONFORMEN ZERTIFIZIERUNG.
Unsere Fachkräfte-Teams aus den Bereichen Mikrobiologie, Ingenieur- und Naturwissenschaft bringen die Dinge zusammen - nachhaltig, sicher und effizient!
Es werden ausschließlich qualifizierte Prozesse und Anlagen zur Bearbeitung von Kundenprodukten eingesetzt. Das diese Prozesse unter Reinraumbedingungen durchgeführt werden, ist für uns selbstverständlich.
01 REINIGUNG
Die Anforderungen an die Sauberkeit von Medizinprodukten sind in den letzten Jahren stetig gestiegen und bilden eine sichere Ausgangslage für die weiteren Prozessschritte zu einem sterilen Produkt.
Die der Herstellung nachgeschaltete Reinigung kann die mikrobiologische Belastung reduzieren, entfernt chemische Verunreinigungen aus dem Herstellprozess sowie partikuläre Verschmutzungen allgemeiner Fertigungs-, Transport oder Lagerprozesse.
Moderne und innovative Fertigungsmethoden, wie zum Beispiel 3D-gedruckte Implantate mit komplexen Geometrien und Strukturen, erfordern ebenso komplexe Reinigungsprozesse.
Gemeinsam mit unseren Kunden wird ein für das Produkt optimaler Reinigungsprozess definiert. Die Berücksichtigung von normativen Vorgaben, sowie die Durchführung von Reinigungsvalidierungen sind dabei fester Bestandteil.
Um einen optimalen Reinigungsprozess anbieten zu können, verfügt die Eurofins Steripac GmbH über umfangreiche Reinigungsanlagen:
- Vakuumextraktions-Reinigungstechnologie
- Reinigungs- und Desinfektionsautomaten
- Ultraschallreinigung
- Vakuumtrocknung
- Trocknungsschränke
- Trocknung unter Laminar Flow
- Umkehrosmoseanlage zu Wasseraufbereitung
02 MONTAGE
Es gibt mehrteilige Produkte, deren Komponenten teilweise oder gesamt gereinigt werden müssen. In so einem Fall bietet sich die Montage bei der Eurofins Steripac GmbH unter Reinraumbedingungen im Anschluss an den Reinigungsprozess an.
Der Montageprozess wird in Abstimmung mit dem Kunden festgelegt und kann auch nachfolgende Funktions- oder Qualitätsprüfungen an dem Produkt beinhalten.
Sofern Montageeinrichtungen hierfür notwendig sind, können diese vom Kunden gestellt werden oder auch durch uns gemeinsam mit dem Kunden neu entwickelt werden.
Unsere Mitarbeiter verfügen über jahrelange Erfahrung bei der Durchführung von Montageschritten und werden in neuen Prozesse intensiv eingearbeitet und geschult.
03 VERPACKUNG
Die Verpackung ist das erste, was Ihr Kunde von Ihrem Produkt in den Händen hält. Sie muss leicht zu öffnen und das Produkt funktionsgerecht zu entnehmen sein.
Wir bei der steripac GmbH verstehen die Verpackung als integraler Bestandteil eines Medizinproduktes mit zentraler Bedeutung für Hersteller und Anwender.
Sie dient als Steril-Barriere-System und erfüllt weitere elementare Funktionen: Die Verpackung gewährleistet die Einsatzbereitschaft Ihres Produktes für die festgelegte Haltbarkeitsdauer.
Wir definieren gemeinsam mit dem Kunden die Anforderungen an sein Verpackungssystem und entwickeln eine optimale und produktbezogene Lösung.
Neben den verschiedenen Verpackungslösungen für Steril-, Schutz oder Umverpackung bis hin zur Kartonage berücksichtigen wir auch die Anforderungen an die jeweilige Kennzeichnungspflicht.
Wir bieten Ihnen folgende Verpackungsvarianten:
- Vierrand-Siegelbeutel
- Weichblister
- Hartblister
- Individuelle Sterilbarrieren
Dabei kommen unterschiedliche Materialien zum Einsatz wie z.B.
- GAG-PET / G-PET /
- PE- oder PA - Verbundfolien
- Beschichtetes und unbeschichtetes Tyvek
- Aluminiumverbundfolien
- Beschichtetes und unbeschichtetes Medizinpapier
04 3dpac
Was genau ist das 3dpac?
Das 3dpac ist ein von steripac entwickeltes Blistersystem zur optimalen Lagefixierung empfindlicher Produkte innerhalb der Sterilbarriere.
Wie funktioniert das 3dpac?
Das 3dpac umfasst drei Komponenten:
- äußere Sterilbarriere (Sekundärblister)
- innere Sterilbarriere (Primärblister)
- Fixier-Inlay
Im Mittelpunkt des 3dpac liegt Ihr Medizinprodukt. Es ist von einem thermisch individuell ausgeformten Fixier-Inlay im Primärblister lagestabil eingebettet. Das Fixier-Inlay wird im laufenden Verpackungsprozess thermisch hergestellt. Formkörper hierfür ist das bereits im Blister liegende Produkt. Deshalb umfasst das Inlay das Produkt immer samtweich, wie eine zweite Haut und bietet kompromisslose Sicherheit.
Dabei können Produkte bei jedem einzelnen Verpackungsvorgang andere Geometrien und Größen aufweisen. Das Fixier-Inlays wird immer einzeln und individuell auf das jeweilige Produkt thermisch angepasst.
Bei der Produktentnahme entfernt der Anwender zunächst das Fixier-Inlay aus der Verpackung. Das eigentliche Medizinprodukt liegt einfach zugänglich und unversehrt im Primärblister.
Für welche Produkte ist das 3dpac im Besonderen geeignet?
Für alle hochsensiblen Medizinprodukte! Das Fixier-Inlay umhüllt das Produkt maßgeschneidert und ermöglicht dadurch eine spiel- und abriebsfreie Lagerung im Blister.
Seine besonderen Stärken spielt das innovative Blisterdesign bei Produkten mit einer großen Variantenzahl hinsichtlich der Größen und Geometrien, sowie verhältnismäßig kleinen Chargengrößen aus.
Beispiele von Produkten mit einer großen Variantenanzahl:
Generativ hergestellte Implantate, z.B.
- Wirbelsäulenimplantate
- Schrauben
- Platten
05 STERILISATION
Die Sterilisation ist der finale Prozess für ein Sterilprodukt. Er steht am Ende der Produktionskette und gewährleistet eine langfristige und sichere Einsatzbereitschaft Ihres Produktes.
Das jeweils optimale Verfahren wird in Abhängigkeit von der Produktanforderung, sowie den eingesetzten Produkt- und Verpackungsmaterialien ausgewählt.
Die gängigsten Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte sind:
- Gammabestrahlung
- Sterilisation mittels Ethylenoxids
- Dampfsterilisation
- E-Beam
Unsere langjährigen Partnerunternehmen für die Durchführung der Sterilisation arbeiten ausschließlich mit qualifizierten Anlagen. Die Prozesse werden Produktbezogen, gemäß der jeweiligen Norm, validiert und dokumentiert.
06 VALIDIERUNGEN
Zu den bei steripac angebotenen Prozessen bieten wir eine individuell angepasste und den Richtlinien entsprechende Dokumentation an. Hierzu zählen insbesondere:
Reinigungsvalidierung
- Mikrobiologische Belastung
- Chemische Rückstände
- Partikeluntersuchung
- Zytotoxizität
- Endotoxine
- Biokompatibilität
Verpackungsvalidierung
- Siegelnahtfestigkeit
- Dichtigkeitstests
- Farbtests
- Keimdichtigkeit nach Feuchte
- Transportsimulationstests
- Mechanische Belastungstests
- Beschleunigte Alterungen
- Echtzeit Alterungen
Sterilisationsvalidierung
- Z.B. Gamma DIN EN ISO 11137
- Z.B. ETO DIN EN ISO 11135
Dabei werden alle Validierungen und die dazugehörigen Tests entsprechend der jeweils gültigen Norm durchgeführt und dokumentiert.
Der notwendige Umfang kann variieren und wird gemeinsam mit dem Kunden festgelegt.
07 MESSE
Wir freuen uns immer sehr Sie auf den wichtigen Messen begrüßen zu können und unsere Angebote persönlich vorzustellen.
Aktuell sind wir noch mit den nächsten Terminen in der Planung und informieren Sie hier, sobald es Neuigkeiten dazu gibt.
