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Validierungspartner

Um erfolgreich im Wettbewerb zu bestehen, sind problemlose, erfolgreiche Zulassungen und Audits ihrer medizintechnischen Produkte für unsere Kunden unabdingbar. Neuentwickelte und bereits am Markt etablierte Produkte müssen hierfür auch hinsichtlich ihrer Reinigung, Verpackung und Sterilisation vorschriftsmäßig validiert sein. Gleichzeitig stellt gerade der regelkonforme Nachweis und die Dokumentation dieser Validierungen Medizinproduktehersteller vor große Herausforderungen.

Seit vielen Jahren begleiten wir bei steripac unsere Kunden zuverlässig mit einer bewährten Projektmethodik bei diesen Prozessen. Wir wissen, welche Anforderungen benannte Stellen an Validierungen richten, sind vertraut mit Regeln sowie Normen und haben neue Richtlinien im Blick. Für nationale und internationale Märkte.

Für alle Reinigungs-, Verpackungs- und Sterilisationsverfahren entwickeln wir effiziente Validierungspläne, die den Gesetzen entsprechen, Risiken minimieren und dennoch wirtschaftlich vertretbar sind. Die Durchführung erfolgt vor Ort mit unseren zertifizierten Einrichtungen und Anlagen oder mit akkreditieren Laboren.

Alle erforderlichen Dokumente, Berichte und Nachweise für die Behörden stellen wir unseren Kunden als Gesamtpaket zur Verfügung.

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Mit der umfassenden Erfahrung aus einer Vielzahl von Validierungsprojekten kennen wir die besonderen Herausforderungen, die sich im Verlauf des Lebenszyklus von Produkten ergeben: Verfahren müssen nach definierten Zeitabläufen revalidiert werden und auch Veränderungen von Materialien erfordern ein Anpassen der Prozesse mit erneuter Validierung.

Um unseren Kunden die Sicherheit zu geben, stets ihre Validierungspflicht zu erfüllen, stehen wir in engem Austausch mit ihnen. Wir verstehen uns als Impulsgeber, der Sicherheit bietet. Wir fühlen uns verantwortlich, fordern Informationen über Veränderungen bei Materialien und Prozessen ein und erinnern rechtzeitig vor Ablauf der Validierung an anstehende Revalidierungen. Dies entlastet unsere Kunden und führt Validierungsprojekte zielstrebig zum Erfolg.

steripac GmbH

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